为中医药国际化添动力 和黄药业胆宁片起航新征程

由上海和黄药业研发生产的胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）跨过众多关卡，将在明天经国际物流公司托运远行加拿大，并于不久后抵达多

伦多Prince Rupert,BC港口，实现多年来走出国门的愿景。这不仅为中药走出国门做出示范，也为推进“中医药国际化”增添了新的活力。

胆宁片（Biliflow）装车仪式

1996年，我国正式提出“中药现代化”战略，“中医药国际化”目标也已确立多年。“中药现代化”着重于中西医有机结合、将现代科技结合中医药的发展；而“中医药国际化”则通过立足于国内，放眼且发展于国内外。多年来的实践告诉我们，中药想要实现国际化，步步为营是关键。胆宁片经过国际注册、核验成品、场地认证、合同签订和统一质量之后，最终走向海外，实现了国际化目标。

进入国际主流药品市场

胆宁片是我国上世纪80年代实行新药评审办法后，上海地区第一个国家级中药新药（三类），从研制到今天已有四十余年，据了解，胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂，可以缓解慢性胆囊炎所造成的临床症状，具有疏肝利胆，清热通下的功效。但是胆宁片向外走的时候首先要面对和解决的便是海外合法性的问题。而找到合适的注册路径，才能有助于之后项目的推进，为得到理想结果增加筹码。因此，和黄药业副总裁詹常森表示，在经过多方分析论证后，和黄药业选择通过“基于国内证据的传统药检”路径启动胆宁片的国际注册之旅，而将国际注册落地于加拿大，也为日后进入其他英联邦成员国做好铺垫，可谓一举两得。量体裁衣的做法和为此付出的努力，帮助和黄药业有了好的开端——胆宁片出走海外首战告捷，于2016年底在加拿大正式获批（NPN：80073325，商品名：BILIFLOW）。

首个拿下海外订单

为符合中医药国际化发展中对现代化的要求，加拿大卫生部收到的近百项胆宁片注册申报资料含有不少现代化研究成果。与此同时，和黄药业也深知产业链现代化对于中医药国际化发展具有的促进作用。因此，在胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证之后，和黄药业乘胜追击，进一步申请了加拿大境外生产场地认证，于2019年中旬获得审批（FSRN：5000525），并在之后的两年复检中依然通过了认证，成为第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。

胆宁片（Biliflow）外观

如今“好酒更要赚吆喝”，胆宁片外包装在符合当地法律法规的基础上，设计中更加贴合海外审美，同时又保留了国内胆宁片包装的设计内核。如果说获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（Product Licence）与加拿大境外生产场地认证，是和黄药业对胆宁片研发生产中内在质量严格要求的体现；那针对海外市场的外包装设计，则是和黄药业对于中药走向国际化的外在重视。这种内外质量追求统一的执着，也是我国中药企业在走向国际化的进程中精益求精的体现。

当然，新冠肺炎疫情的全球大流行为胆宁片走向海外带来了挑战和不确定性。但和黄药业突破重重困难、逆风而行，不仅与有共同愿景的落地合作商达成合作共识，还于2022年二季度初完成了销售合同的初次签订，并在第三季度实现胆宁片的首次海外航程。

助力国药传承海外

和黄药业在多年的发展过程中，不断精进自身技术、丰富自身经验，秉承着“创新传统中药，服务健康中国”的宗旨、保持专业的态度不断前行。胆宁片作为和黄药业在中药国际化中探路的“里程碑”，为更多希望迈出国门走向国际的中药及药企提供了参考。和黄药业总裁周俊杰在接受记者采访时表示：“一直以来，我们坚持应用科学探究、诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标而努力。今天终于实现了我们的阶段性目标。”中医药国际化进程不仅展现了我国民族企业发扬历史主动精神，为实现中华民族伟大复兴中国梦添砖加瓦；更展现了我国民族产业面临和解决危机时的韧性，为新时代中国精神的创新发展增添动力 。在“十四五”中医药发展规划下，在党的二十大报告重要精神的指导下，以贯彻落实中医药传承创新发展为目标，相信我国中药现代化和中医药国际化建设进程会有更多令人惊喜的成果，也一定会有更多的中药能以药品的身份走出中国迈向全球的蓝天大海。（朱艳玲）