一项前瞻、开放、多臂的 IIT 研究评估特瑞普利单抗联合伏美替尼一线治疗 EGFR敏感突变且 PD-L1≥1%的非小细胞肺癌的疗效和安全性

1. 主要目的：评估特瑞普利单抗联合伏美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变且 PD-L1≥1%的 NSCLC 患者的疗效。

2. 次要目的：评估特瑞普利单抗联合伏美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变且 PD-L1≥1%的 NSCLC 患者的安全性以及长期疗效。

1. 年龄 18-75 岁，性别不限；

2. 经组织学或病理学确诊的，不可手术切除的局晚期或转移性 NSCLC 患者；

3. 证实为 EGFR 敏感突变（19 Del 或 21 L858R）；

4. PD-L1 TPS≥1%；

5. ECOG PS 0-1 分；

6. 根据 RECIST 1.1 评估有可测量病灶；

7. 预期生存期≥3 个月；

8. 主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合以下标准： 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则 ALT 和 AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 除非该受试者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 除非该受试者正在接受抗凝治疗；

9.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。             

1. 参加本项研究，您的病情有可能获得改善；

2. 研究期间将免费使用研究药物特瑞普利单抗；

3. 完成所有采血项目后，本研究将提供营养补贴；

4. 治疗过程中可能会出现某些药物不良反应。

（注：具体信息以知情同意书为准）

如果您符合以上条件，并愿意参加本项研究，请您与本研究的负责医生联系，医生会详细向您介绍本研究，如果您仍然同意参加，医生将再对您进行评估以确认是否符合研究要求。

本中心诊疗地址：成都市温江区永宁街道芙蓉大道三段363号四川大学华西医院肺癌中心

编审：王万鹏

主要研究者：李为民教授

SUB-I：田攀文教授、李亚伦教授

来源：四川华西医院